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《柳叶刀》:中国疫苗一期临床有效!

5月22日,世界权威医学期刊《柳叶刀》在线刊登了中国军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果,研究结果显示,一期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应,这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。




论文指出,首个1期临床试验COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好,并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。本试验是在108名健康成年人中进行的开放标签试验,在28天后显示出了有希望的结果,最终结果将在6个月内进行评估。但仍需要进一步的试验来确定免疫反应是否能有效预防SARS-CoV-2感染。


《柳叶刀》主编赞叹道,首个新冠病毒疫苗的人体实验结果发现,它具有良好的安全性和耐受性,并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”

解读:试验招募了108位志愿者,年龄分布在18-60岁,分为低、中、高三个剂量组,研究发现在各个治疗组都没有观察到不良反应总数的显著差异,也就是说从年龄差异上,大家都可以注射。不良反应主要体现在:发烧(46%)、疲劳(44%)、头疼(39%)、肌肉疼(17%)。而且剂量越高,不良反应就越多。


1期临床试验的一个重要目的就是:安全性。否则一切都无从谈起。但最重要的是,疫苗能否产生免疫效果?

分析显示,低剂量组78%、中剂量组92%、高剂量组100%的人在接种28天后,产生了免疫应答


注意:免疫应答不代表就能产生保护,只是疫苗可以引起免疫系统反应。而有没有长期保护作用要看长期能不能产生记忆细胞,还需要观察。


另外一个缺点是,试验参与者,尚未有高危人群(60+)的参与,因为根据研究,此类人群的免疫反应较弱,不过未来2期临床试验,肯定会加入年龄超过60岁的人群,因为他们,才是疫苗的主要目标。


未来怎么办?


疫苗最重要的一点:安全性已经被证实,下一步试验最需要证明的是——疫苗能否提供长期保护?毕竟按照以往经验,感染冠状病毒后,免疫只会持续几个月或者几年,很少有终生免疫的情况出现(比如:你得一次感冒,并不能让你彻底免疫,以后还会得)


而且还有一个我们不能盲目乐观的问题在于:疫苗的载体。



这次疫苗是Ad5载体,它作为一种感冒腺病毒,很多人可能都得过。所以产生对Ad5免疫的情况会弱化疫苗的效果。(载体病毒相当于载着新冠病毒疫苗进入人体的“火车”,如果人体得过这种载体病毒,可能免疫细胞第一件事就是干掉火车,那疫苗也进不来)



陈薇院士对媒体表示,今年4月,疫苗的2期随机、双盲、对照试验已经在武汉开展,相较于1期,新的试验样本量会更大,达到508人,只有这样,才能确保1期临床的结果是可复制的,如果一切顺利,本月底,2期结果即将揭晓。让我们一起期待吧!

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